Proviene dall’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena uno dei 10 progetti selezionati da Fondazione GIMBE e premiati con 30 mila euro ciascuno nell’ambito del Bando “Roche per la ricerca clinica - A supporto delle figure di data manager e infermieri di ricerca”.
Si tratta di uno studio che vuole valutare in modo seriato a diversi time points la composizione del microbiota e le caratteristiche del sistema immunitario nei pazienti con SLA, con l’aspettativa di delineare le caratteristiche del microbiota fecale dei pazienti con SLA che potrebbe essere correlata alle caratteristiche cliniche della malattia e alla sua progressione. Il trial clinico randomizzato controllato, attraverso l’arruolamento di 42 pazienti, potrebbe dimostrare un'interessante attività biologica del trapianto di microbiota fecale (FMT) nella SLA, attraverso modifiche della risposta immunitaria nel corso della malattia, che sarà misurata mediante fenotipizzazione cellulare, studio sull'inflammasoma, e di diversi biomarcatori in differenti tessuti. Lo studio dell'immunità insieme al microbiota potrà rivelare se il tipo di interazione presente tra microbiota e risposta immunitaria nei pazienti con SLA trattati è diverso rispetto ai controlli. Sarà anche valutata la sicurezza dell'FMT e l'efficacia clinica della procedura per fornire dati preliminari per ulteriori studi clinici.
Il progetto è stato coordinato dalla Prof.ssa Mandrioli, che ha partecipato anche a diversi studi sulla genetica della SLA che hanno portato all’isolamento di nuovi geni. Ha inoltre creato la Neurobiobanca di Modena, nell’ambito della quale svolge attività organizzativa e scientifica. Ha partecipato a molteplici trials clinici nazionali e internazionali nella SLA e attualmente è coordinatore di studi interventistici multicentrici italiani (RAP-ALS, co-ALS, FETR-ALS).
“Per sperimentazioni cliniche come questa, caratterizzate dallo studio di patologie complesse, rare, ad alto impatto sulla salute e sulla società, e necessariamente multidisciplinari e multicentriche, l’elevata complessità organizzativa e procedurale rende fondamentale la figura del Data Manager, indispensabile per garantire una coordinata e armonica interazione tra le figure professionali (medici, infermieri, biologi, statistici e così via) e i vari centri coinvolti nello studio, al fine di facilitare il lavoro in team e favorire le relazioni tra le strutture – dichiara la Professoressa Mandrioli. Il grant ottenuto da questo bando contribuirà quindi a svolgere con le dovute competenze e professionalità questa ricerca”.
Il data manager selezionato svolgerà per 12 mesi attività di ricerca clinica presso l’AOU di Modena, avendo modo di consolidare le proprie competenze per gestire al meglio lo studio clinico e portare così non solo un miglioramento della qualità della ricerca stessa ma anche della sicurezza dei pazienti che vi partecipano.
Il primo gennaio 2019 è nata la nuova Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena, composta dall'Ospedale Civile di Baggiovara e dal Policlinico di Modena. La nuova Azienda si pone in continuità con gli oltre 50 anni di storia del Policlinico di Modena durante i quali questo ospedale è stato un punto di riferimento importante per la città e l’intera provincia. Questa nuova gestione permette di acquisire l’autonomia per affrontare le sfide future, all’interno di un quadro che, sotto il profilo della sostenibilità, impone una maggiore razionalizzazione della spesa pubblica e della ottimizzazione dei servizi.
L’Azienda si pone come centro di alta specializzazione in diversi settori tra cui vanno ricordate la cura delle malattie onco-ematologiche, l'aritmologia, le neuroscienze, la chirurgia della mano e dell'arto superiore, le malattie rare, la genomica, i trapianti di rene e fegato, le chirurgie specialistiche, la chirurgia epato-bilio-pancreatica, chirurgia basicranica, chirurgia endoscopica dell'orecchio. L'Azienda ha funzioni di Hub per diverse prestazioni casistica ed è punto di riferimento per numerose discipline con caratteristiche di bassa diffusione e alta specificità. Sul fronte della ricerca scientifica, l'Azienda è stata accreditata dall'AIFA come Unità di sperimentazione di Fase 1 sul paziente a garanzia della salute e sicurezza di pazienti e professionisti.
“Il Data Manager – precisa la dottoressa Paola Vandelli, responsabile del Servizio Formazione e Ricerca - gestisce e coordina le varie fasi degli studi clinici, coadiuvando lo sperimentatore principale, e supporta l'organizzazione e il coordinamento delle sperimentazioni cliniche all'interno delle aziende. In uno scenario che sta diventando sempre più regolamentato e che vedrà ben presto l'adozione diffusa del nuovo Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche (EU n. 536/2014), la figura del Data Manager acquisisce un ruolo centrale per rilanciare la ricerca anche in questo difficile periodo”.
L’essenzialità della figura di data manager, che pur esistendo da tempo ha iniziato ad essere riconosciuta solo negli ultimi anni, è attualmente consolidata a livello nazionale non solo per l’ordinaria gestione del dato, ma soprattutto per il coordinamento delle procedure e di tutto il personale coinvolto nei trial clinici. Gli altri 9 Enti vincitori, infatti, provengono da diverse regioni d’Italia: Friuli Venezia-Giulia (ASU Friuli
Centrale di Udine e ASUGI di Trieste), Lombardia (IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano, ASST Spedali Civili di Brescia e ASST di Monza), Emilia-Romagna (IRCCS di Bologna e AOU di Parma), Piemonte (Università degli Studi di Torino) e Sicilia (AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco di Catania). Oltre alle neuroscienze, i progetti della seconda edizione sono stati candidati per le aree oncologia, ematologia oncologica, reumatologia, malattie respiratorie e coagulopatie ereditarie.
Da 125 anni le attività di Ricerca e Sviluppo rappresentano per Roche un imperativo strategico, che si è tradotto in soluzioni concrete in grado di cambiare il corso naturale di diverse patologie gravi per le quali non esisteva una cura. È ormai evidente che per assicurare gli standard qualitativi ed etici richiesti nell’ambito della ricerca, il valore aggiunto sia rappresentato da figure professionali nuove, come quelle del data manager e dell’infermiere di ricerca, essenziali non solo per garantire la qualità dei dati raccolti ma soprattutto per il coordinamento degli studi clinici, delle procedure e di tutto il personale coinvolto nella sperimentazione. A supporto della formazione continua di tali figure, Roche ha confermato il suo impegno anche per il 2022, lanciando la nuova edizione del bando che finanzierà ulteriori 10 progetti nelle aree terapeutiche oncologia, ematologia oncologica, oftalmologia, neuroscienze e coagulopatie ereditarie.
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