Comitato Etico Area Vasta Emilia Nord (AVEN)

Presidente: Dott. Roberto Giuseppe Grilli

Vicepresidente: Prof. Fabrizio De Ponti

Avviso pubblico per l'acquisizione di disponibilità alla nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna e del Comitato Etico Regionale, sezione A, valevole anche per l'istituzione dell'elenco degli esperti di cui all'art. 3, comma 5, del D.M. 30 gennaio 2023

ATTENZIONE: dal 1° luglio 2024 il sistema SIRER è stato dismesso. Si prega di prendere visione della nota regionale scaricabile dal seguente link:

Dove siamo

La documentazione deve essere inviata alle Segreterie esclusivamente in formato elettronico tramite e-mail.
I recapiti di riferimento restano quelli indicati per ciascuna Segreteria Locale.

Le comunicazioni dovranno essere inviate solo alla Segreteria Locale di competenza dello Sperimentatore.
Materiale ricevuto dalla Segreteria Centrale ma relativo a Sperimentatori afferenti alle altre Segreterie Locali non potrà essere preso in carico.

Recapiti

Orari

• Componenti ed Esperti esterni
  
  Componenti (56.61 KB).

  Per visualizzare l'elenco degli esperti esterni fare riferimento alla pagina regionale disponibile al link: https://assr.regione.emilia-romagna.it/governo-ricerca/comitati-etici
• Di che cosa si occupa
  

  Il CE svolge la sua attività nel rispetto della normativa europea, nazionale e regionale, nonché delle linee-guida sancite dai documenti di istituzioni competenti in materia bioetica.
  Il CE svolge le seguenti funzioni:
  - valuta i protocolli di studi clinici per tutti gli aspetti indicati dalla normativa vigente e comunque rilevanti ai fini del giudizio etico;ha funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana;
  - può proporre iniziative di formazione/aggiornamento di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica,ricerca e sperimentazione clinica e promuovere iniziative di sensibilizzazione rivolte ai cittadini;
  - organizza attività di monitoraggio amministrativo degli studi approvati;
  - individua temi rilevanti per progetti di valutazione e ricerca nell’ambito delle attività del CE e partecipa alle attività di coordinamento dei Comitati Etici previsti dalla Regione Emilia-Romagna.
  
• Normativa
  
  DM 15 luglio 1997 "Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali" (247.92 KB).
  DM 19 marzo 1998 "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali" (77.57 KB).
  D.lgs. 30 giugno 2003, n.196 recante il “Codice in materia di protezione dei dati personali” integrato con le modifiche introdotte dal D.lgs. 10 agosto 2018, n. 101, recante “Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)” (751.18 KB).
  D.lgs. 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico” (180.11 KB).
  DM 12 maggio 2006 "Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali" (119.13 KB).
  D.lgs. 6 novembre 2007, n. 200 “Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali” (199.73 KB).
  DM 21 dicembre 2007 “Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico” (4.08 MB).
  Del. GPDP n. 52 del 24 luglio 2008 “Linee guida per i trattamenti di dati personali nell´ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali” (78.71 KB).
  DM 14 luglio 2009 “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali” (1.52 MB).
  Nota AIFA.II/12601/P-I.9.a.b/85 relativa al DM 14/07/2009 (50.82 KB).
  L. 8 novembre 2012, n. 189 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (184.69 KB).
  Dichiarazione di Helsinki (590.5 KB).
  Regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali (899.64 KB).
  DM 16 gennaio 2015 "Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva" (140.04 KB).
  DM 27 aprile 2015 “Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanità all’Agenzia italiana del farmaco” (91.56 KB).
  DM 30 aprile 2015 “Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)” (389.18 KB).
  DGR 2327/2016 “Riordino dei Comitati Etici della Regione Emilia-Romagna” (261.25 KB).
  DM 7 settembre 2017 “Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” (111.52 KB).
  LR 1 giugno 2017, n. 9 “Fusione dell'Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio emilia e dell'Azienda Ospedaliera “Arcispedale Santa Maria Nuova”. Altre disposizioni di adeguamento degli assetti organizzativi in materia sanitaria” (304.52 KB).
  Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (1.5 MB).
  Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1.37 MB).
  Comunicazione AIFA "Emendamenti al modulo di consenso informato inerenti informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali (General Data Protection Regulation 2016/679 - GDPR)" (107.39 KB).
  DGR 384/2018 "Determinazione delle tariffe e dei compensi Comitati Etici regionali (247.09 KB).
  L. 11 gennaio 2018, n. 3 “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute” (221.28 KB).
  Linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari (MdS, rev. novembre 2018) (320.62 KB).
  D.lgs. 14 maggio 2019, n. 52 “Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell’articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3” (317.1 KB).
  Provvedimento GPDP 146/2019 recante le prescrizioni relative al trattamento di categorie particolari di dati, ai sensi dell’art. 21, comma 1 del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101 (59.54 KB).
  D.lgs. 31 luglio 2020, n. 101 “Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell’articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 4 ottobre 2019, n. 117” (7.12 MB).
  DM 30 novembre 2021 “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52” (64.1 KB).
  DM 31 dicembre 2021 “Misure di adeguamento dell’idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014” (96.56 KB).
  Guida AIFA alla presentazione della domanda di autorizzazione alla Sperimentazione Clinica che preveda l’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale (AI) o di Machine Learning (ML) (1.33 MB).
  Circolare MdS del 25 maggio 2021 "Applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici" (941.87 KB).
  DM 1 febbraio 2022 “Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale” (82.19 KB).
  Linee guida sul confine tra dispositivi medici e medicinali ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (1.52 MB).
  Provvedimento GPDP n. 238 del 30 giugno 2022 "Parere ai sensi del ai sensi dell’art. 110 del Codice e dell’art. 36 del Regolamento" (66.54 KB).
  D.lgs. 5 agosto 2022, n. 137 "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e al regolamento (UE) 2020/561" (214.53 KB).
  DM 26 gennaio 2023 "Individuazione di quaranta comitati etici territoriali" (204.99 KB).
  DM 27 gennaio 2023 "Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell'articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l'Agenzia italiana del farmaco" (115.73 KB).
  DM 30 gennaio 2023 "Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali" (137.41 KB).
  DM 30 gennaio 2023 "Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale" (248.42 KB).
  Circolare MdS 28 febbraio 2023 "Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei decreti ministeriali sulla “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali” (448.91 KB).
  DM 20 marzo 2023 " Disposizioni aventi la finalità di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento" (71.43 KB).
  DM 12 aprile 2023 "Modalità amministrative per la presentazione della domanda di indagine clinica per i DM non recanti la marcatura CE" (78.42 KB).
  DM 12 aprile 2023 "Modalità amministrative per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i DM recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso" (73.34 KB).
  DM 05 giugno 2023 "Determinazione del riparto delle spese per la conduzione degli studi delle prestazioni relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro" (61.3 KB).
  Decalogo GPDP per la realizzazione di servizi sanitari nazionali attraverso sistemi di Intelligenza Artificiale (305.39 KB).
  Provvedimento GPDP n. 298 del 9 maggio 2024 (43.37 KB).
  Determina AIFA 424/2024 "Linea guida semplificazione regolatoria e decentralizzazione sperimentazioni cliniche Reg. (UE) 536/2014" (96 KB).
  Determina AIFA 425/2024 "Linea guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci" (1.99 MB).
• Regolamento e Procedure Operative Standard
  
  DGR del 19 giugno 2023, n. 1029 “Adozione del regolamento dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna, ai sensi dell'art. 3, comma 8, del D.M. 30 gennaio 2023” (877.23 KB).
  Procedure Operative Standard (235.57 KB).
• Linee guida per l’identificazione dei casi da sottoporre al parere del Comitato Etico nelle ricerche svolte ai fini della preparazione della tesi di laurea in ambito sanitario
  Nota regionale PG/2020/220858 del 13/03/2020 (249.57 KB).
  Linee guida per l’identificazione dei casi da sottoporre al parere del Comitato Etico nelle ricerche svolte ai fini della preparazione della tesi di laurea in ambito sanitario (997.06 KB).
• Indirizzi operativi per gestire Protocolli di Studio basati su Serie di Casi o Case Report
  
  Indirizzi operativi per gestire Protocolli di Studio basati su Serie di Casi o Case Report (192.3 KB).
• Elenco documenti richiesti e modalità di trasmissione
  Modalità di trasmissione (197.94 KB).
  Elenco documenti richiesti per tipologia di studio (2.67 MB).
• Modulistica
  
  Lettera di intenti (30.5 KB).
  Lettera di intenti per usi compassionevoli (39 KB).
  Foglio informativo per uso terapeutico (35.74 KB).
  Foglio informativo per uso terapeutico - farmaco adiuvante (36.49 KB).
  Richiesta di emendamento (20.87 KB).
  Richiesta di cambio PI (20.79 KB).
  Elenco centri partecipanti (27.5 KB).
  Dichiarazione ai fini privacy (42.5 KB).
  Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio (21.84 KB).
  Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio retrospettivo relativo ad usi non autorizzati all’immissione in commercio (22.42 KB).
  Materiale informativo per studi interventistici (387.51 KB).
  Materiale informativo per studi osservazionali (110.16 KB).
  Informazioni in caso di analisi genetiche (23.8 KB).
  Foglio Informativo e Consenso biobanca (42 KB).
  Lettera al MMG (36.5 KB).
  Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni (Modulo di fattibilità locale) (260.95 KB).
  Appendice 15 (tutti gli studi tranne su DM) (14.54 KB).
  Appendice 15 (studi su DM) (51 KB).
  Modulo di delega ai collaboratori (43 KB).
  Modulo di rilevazione dei Sistemi Informatici per l’approvazione delle eCRF o di comodati di strumenti informatici (ITA) (598.37 KB).
  Modulo di rilevazione dei Sistemi Informatici per l’approvazione delle eCRF o di comodati di strumenti informatici (ENG) (695.45 KB).
  Modello relazione avanzamento studio (70.5 KB).

  Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche (Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici)
  
  Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche (Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici) (950.87 KB).

  Buone Pratiche per il Consenso Informato: guida per i ricercatori (Comitato Etico Regionale - Sezione A della Regione Emilia-Romagna)
  
  Buone Pratiche per il Consenso Informato: guida per i ricercatori (Comitato Etico Regionale - Sezione A della Regione Emilia-Romagna) (365.72 KB).
• Contratti
  
  Circolare del Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici (18 gennaio 2022) (828.22 KB).
  Circolare del Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici (10 novembre 2022) (610.85 KB).

  Contratti AOU Modena
  
  Bozza accordo no profit AOU Modena.
  Bozza contratto bilingue sperimentazione clinica su farmaci profit AOU Modena (92.76 KB).
  Bozza contratto sperimentazione clinica su farmaci profit AOU Modena (69.74 KB).
  Bozza contratto sperimentazione clinica su farmaci no profit AOU Modena (81.27 KB).
  Bozza contratto indagini cliniche profit sui DM pre-market AOU Modena (139 KB).
  Bozza contratto indagini cliniche profit sui DM post-market AOU Modena (60.84 KB).
  Bozza contratto studio profit osservazionale AOU Modena (86.5 KB).
  Bozza trasferibilità dati studio osservazionale o sperimentale Promotore AOU Modena (74.5 KB).
  Bozza trasferibilità dati studio osservazionale o sperimentale Centro Partecipante AOU Modena (79.5 KB).
  Contratto tra Promotore e Centro Collaboratore (58 KB).

  Contratti AUSL Modena
  Bozza accordo no profit AUSL Modena (27.04 KB).
  Bozza contratto bilingue sperimentazioni profit AUSL Modena (198 KB).
  Bozza contratto italiano sperimentazioni profit AUSL Modena (134.5 KB).
  Bozza contratto studio osservazionale o sperimentale senza farmaco Promotore AUSL Modena (78.5 KB).
  Bozza contratto studio osservazionale o sperimentale senza farmaco Centro Partecipante AUSL Modena (81.5 KB).

  Contratti Reggio Emilia
  Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali (56.96 KB).
  Contratto Studio Osservazionale AUSL Centro partecipante (85.5 KB).
  Contratto Studio Osservazionale AUSL Centro partecipante ITA-ENG (96 KB).
  Indirizzi e referenti per la spedizione di Medicinali Sperimentali AUSL/IRCCS di Reggio Emilia (246.54 KB).
  Contratto Studio Osservazionale AUSL Centro promotore (81.5 KB).
  Contratto per servizio di Laboratorio ITALIANO (55 KB).

  Contratti Parma
  Bozza contratto AUSL.
  Bozza contratto studi osservazionali no profit (76 KB).
  Bozza contratto studi finanziati no profit (62.5 KB).
  Bozza Contratto conduzione sperimentazione clinica con farmaci no profit (61.45 KB).
  Bozza Contratto conduzione sperimentazione clinica con farmaci PI ospedalieri (80.18 KB).
  Bozza Contratto conduzione sperimentazione clinica con farmaci PI universitari tripartita (84 KB).
  Bozza di Contratto conduzione di Indagine Clinica PI ospedalieri (76.25 KB).
  Bozza di Contratto conduzione di Indagine Clinica PI universitari tripartita (79.63 KB).
  Bozza di Contratto conduzione indagine clinica PMCF PI ospedalieri (60.32 KB).
  Bozza di Contratto conduzione indagine clinica PMCF PI universitari tripartita (86.17 KB).
  Bozza lettera di rimborso prestazioni aggiuntive studi farmacologici (28.98 KB).
  Bozza lettera di rimborso prestazioni aggiuntive studi su DM (29.02 KB).

  Contratti Piacenza
  Bozza convenzione trasferibilità dati studio osservazionale o sperimentale senza farmaco Centro Partecipante AUSL Piacenza (75.5 KB).
  Bozza convenzione trasferibilità dati studio osservazionale o sperimentale senza farmaco Promotore AUSL Piacenza (75.5 KB).
  Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali profit (63.03 KB).
  Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali no profit (80.04 KB).
  Contratto per la conduzione di indagine clinica dispositivo medico non marcato CE (132.5 KB).
  Contratto per la conduzione di indagine clinica dispositivo medico marcato CE (57.6 KB).
• Indicazioni per richieste utilizzo plasma iperimmune
  Indicazioni per richieste utilizzo plasma iperimmune (861.95 KB).
  Allegato 1_Nota CRS modalità richieste plasma uso compassionevole (193.32 KB).
  Allegato 2_Modulo per richiesta di parere utilizzo plasma iperimmune (72.75 KB).
  Allegato 3_Linee di Indirizzo per la formulazione di Parere di Etica Clinica per l’utilizzo di plasma iperimmune di paziente guarito da COVID-19 (157.43 KB).
  Bozza Foglio informativo Plasma iperimmune (23.36 KB).
  Korley FK, Durkalski-Mauldin V, Yeatts SD, et al. Early Convalescent Plasma for High-Risk Outpatients with Covid-19 [published online ahead of print, 2021 Aug 18]. N Engl J Med. 2021;10.1056/NEJMoa2103784. doi:10.1056/NEJMoa2103784 (602.16 KB).
• Punti da considerare nella valutazione degli studi "no profit"
  
  Punti da considerare nella valutazione degli studi "no profit" (298.59 KB).
  Chiarimenti a riscontro delle richieste portate all'attenzione del CER - sezione A riguardanti la reale natura no profit di specifiche tipologie di studi (399.62 KB).
• Position statement in merito ai dati generati dall’analisi molecolare di campioni che rientrano nella classificazione di biopsia tumorale o analisi del DNA tumorale circolante (“liquid biopsy”)
  Position statement in merito ai dati generati dall’analisi molecolare di campioni che rientrano nella classificazione di biopsia tumorale o analisi del DNA tumorale circolante (“liquid biopsy”) (504.35 KB).
• Farmacovigilanza e Dispositivovigilanza

  Le comunicazioni dovranno essere inviate solo alla Segreteria Locale di competenza dello Sperimentatore.
  Materiale ricevuto dalla Segreteria Centrale ma relativo a Sperimentatori afferenti alle altre Segreterie Locali non potrà essere preso in carico.

  Farmacovigilanza
  Comunicazioni di farmacovigilanza (26.09 KB).
  CIOMS form (107.29 KB).

  Dispositivovigilanza
  Comunicazioni di dispositivovigilanza (19 KB).
  SAE reporting form (27.62 KB).
• Tariffe
  

  A partire da gennaio 2019 gli oneri devono essere pagati successivamente alla ricezione della fattura trasmessa dal Servizio Bilancio e Finanze dell’AOU di Modena. Per le modalità di pagamento si rimanda a quanto pubblicato nel tariffario e al modulo da compilare per la comunicazione dei dati per la fatturazione elettronica, da inviare esclusivamente in formato Word alla Segreteria di riferimento dello Sperimentatore Principale.
  
  Per ulteriori informazioni sulle modalità di effettuazione dei pagamenti a favore dell'Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena cliccare qui.
  
  Oneri e disposizioni finanziarie (162.63 KB).
  Modulo per la comunicazione dei dati per la fatturazione elettronica (37 KB).
• Calendario sedute
  
  Calendario sedute 2024 (84.77 KB).
  Calendario sedute 2025 (83.55 KB).
• Area riservata
  

  Collegamento all'area riservata ai componenti