Il 2018 è iniziato segnando un passaggio epocale nell’ambito dell’organizzazione dei Comitati Etici (CE) all’interno della Regione Emilia-Romagna (RER). I 9 CE, attivi in RER prima del riordino, hanno terminato le proprie attività il 31 dicembre 2017 e dal mese di gennaio 2018 si sono riorganizzati in soli 3 CE suddivisi per area: Comitato Etico di Area Vasta Nord (Province di Piacenza, Parma, Reggio Emilia e Modena), Comitato Etico di Area Vasta Centro (Province di Bologna, Ferrara) e Comitato Etico della Romagna (Province di Ravenna, Forlì-Cesena, Rimini).
Da ora in poi non sentiremo più parlare quindi dei Comitati Etici locali ma di Comitato Etico AVEN (Area Vasta Emilia Nord), Comitato Etico AVEC (Area Vasta Emilia Centro) e CEROM (Comitato Etico Romagna).
Verrà inoltre costituito un CE Regionale, composto da una Sezione A con funzioni di coordinamento e creazione di linee di indirizzo e da una Sezione B con il compito di valutare gli studi presentati a più di uno dei 3 CE di area vasta
Facciamo un passo indietro, come si è arrivati alla costituzione di soli 3 Comitati Etici dai 9 che erano?
Tutto ha inizio nel 2016, quando la Regione Emilia-Romagna ha avviato un processo di riordino dei CE, ciò alla luce dell’introduzione, a livello nazionale, di un sistema di valutazione rapida dei protocolli di ricerca (Fast Track) e del Regolamento europeo n. 536/2014 relativo alla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano.
Con la Delibera della Giunta Regionale 2327/2016 sono state indicate le fasi del riordino che prevedevano, tra le altre cose, l’individuazione, tramite avviso pubblico, della disponibilità alla nomina a Componente di Comitato etico. Le domande sono pervenute numerose da tutta Italia. Considerando che era possibile candidarsi in più Sezioni (A e B) e Aree vaste, il numero delle candidature si attesta su 191 e 217 rispettivamente per le Sezioni A e B del Comitato etico regionale, 176 per l’Area Vasta Emilia nord, 218 per l’Area Vasta Emilia centro e 129 per la Romagna; si sono candidate 176 donne e 167 uomini.
La Regione Emilia-Romagna ha reso pubblico l’elenco degli oltre 340 candidati, scelta questa che denota grande trasparenza in linea con le più recenti disposizioni nazionali ed internazionali in termini di conflitti di interessi che invitano le istituzioni alla scelta dei componenti dei Comitati Etici a partire da procedure pubbliche.
L’elenco di disponibilità alla nomina, realizzato a partire dalle candidature, è poi andato al vaglio dei Direttori Generali delle Aziende Sanitarie e dei Rettori degli Atenei Emiliano-Romagnoli che, dopo le opportune verifiche e valutazioni della documentazione, hanno proceduto alla nomina dei 3 CE.
Il CE AVEN è stato il primo ad insediarsi in RER, aprendo i lavori con la seduta del 15 gennaio. Fanno parte del CE AVEN ben 51 Componenti, dei quali almeno un terzo esterno alle strutture nelle quali il CE opera (secondo quanto disposto dal DM 8.2.2013 - Legge 189/2012). Nella seduta di insediamento i Componenti hanno eletto come Presidente il Dr. Roberto Satolli (clinico e giornalista di estrazione Milanese, già Presidente del precedente CE Provinciale di Reggio Emilia) e come Vice Presidente il Prof. Alberto Guido Caiazza (clinico di estrazione Parmense, già Vice Presidente del precedente CE Provinciale di Parma).
La scelta di nominare un numero così alto di Componenti, il più alto tra i CE della RER, è stata effettuata alla luce del fatto che, in base alle stime e alle proiezioni effettuate, il CE AVEN avrà il compito di valutare circa 1000 studi all’anno a fronte di un numero inferiore di studi delle altre due aree vaste. L’esigenza di poter distribuire i compiti su più professionisti è apparsa quindi chiara fin da subito. Non dimentichiamo che la maggior parte dei Componenti dei CE non è ancora a riposo per quanto riguarda la propria attività lavorativa istituzionale o privata, quindi si tratta di professionisti che devono integrare alla propria routine l’impegno richiesto dal CE.
E le Segreterie dei CE come si sono adeguate al riordino?
Nel rispetto della normativa vigente (DM 8.2.2013 - Legge 189/2012) il CE deve essere dotato di un ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica qualificato, la Regione Emilia Romagna dispone l’identificazione di una Segreteria Tecnico-Scientifica Centrale di Area Vasta coadiuvata dalle Segreterie Locali.
I 3 nuovi CE della Regione, quindi, possono contare sul supporto della Segreteria Tecnico-Scientifica Centrale coadiuvata dalle Segreterie Locali. In Area Vasta Emilia Nord con delibera AUSLRE 2017/0373 del 28/12/2017 il coordinamento delle Segreterie Locali AVEN (Segreteria Centrale C.E.) è stato affidato alla Segreteria di Modena che, pur mantenendo anche le proprie funzioni di Segreteria Locale, ha il compito di coordinare i lavori al fine di evitare difformità di trattamento o disorientamenti per i soggetti terzi (Promotori, associazioni di tutela dei pazienti, etc.). La Segreteria Centrale del C.E., sotto la responsabilità della Dott.ssa Anna Bianchi, è allocata presso il Servizio Formazione, Ricerca e Innovazione dell’AOU di Modena diretto dalla Dott.ssa Paola Vandelli.
Il riconoscimento attribuito all’AOU è frutto dell’impegno e del lavoro di tutti i professionisti coinvolti e conferma ancora una volta l’alto livello qualitativo dell’attività di ricerca effettuata e di tutti i processi organizzativi a supporto della stessa.
Anna Bianchi-Paola Vandelli
