L’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena ha ricevuto il 7 luglio 2017 l’accreditamento da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) come Unità Clinica di Fase I. La decisione dell’AIFA, giunta al termine di un approfondito processo ispettivo iniziato il 23 gennaio 2017, consente ai ricercatori dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria di studiare per la prima volta un trattamento farmacologico sperimentale sui pazienti per valutarne la sicurezza d’impiego e identificare il dosaggio da somministrare nel rispetto delle Good Clinical Practice. L’ispezione ha attestato la presenza dei requisiti per poter effettuare queste sperimentazioni nei Centri clinici aziendali (Strutture Complesse di Oncologia, Ematologia e Gastroenterologia), nei Laboratori di Fase I (Struttura Complessa Laboratorio Analisi chimico-cliniche, Struttura Complessa di Anatomia ed Istologia Patologica, Struttura Complessa di Tossicologia e Farmacologia Clinica, Struttura Complessa di Microbiologia e Virologia) con il supporto organizzativo-metodologico dell’Unita Centrale di Fase I (Servizio Formazione, Ricerca e Innovazione).
“Questo risultato – ha commentato il Direttore Generale, dottor Ivan Trenti - consente di garantire ancor di più la sicurezza e il benessere dei Nostri Pazienti che partecipano ad una Sperimentazione di Fase I e alla corretta conduzione dello studio secondo gli standard di qualità delle Good Clinical Practice”. Gli fa eco il Direttore Sanitario, dottor Luca Sircana “Questo risultato è ancora più significativo in un’Azienda Ospedaliero – Universitaria che, all’attività assistenziale, unisce quella di ricerca e didattica”. L’accreditamento è stato un lavoro di squadra tra tutti i professionisti coinvolti. “L’idea di istituire un’Unità Centrale di Fase I – ha concluso il Direttore del Servizio Formazione, Ricerca e Innovazione, dottoressa Paola Vandelli – ha contribuito al potenziamento gestionale delle attuali Unità Operative Cliniche di Fase I e potrà rappresentare un riferimento per le future Unità Cliniche che vorranno condurre studi di Fase I presso la Nostra Azienda. Ringrazio tutti i Professionisti coinvolti nel processo di accreditamento, in particolar modo i professionisti sanitari che, attraverso la loro competenza e dedizione, hanno reso possibile questo risultato ”.
La sperimentazione
Un nuovo farmaco è il prodotto di un lungo iter di ricerca che comincia con la sperimentazione pre-clinica (“in vitro” e “in vivo”) e prosegue con la sperimentazione clinica attraverso gli studi di Fase 1 che hanno lo scopo di fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità di un medicinale. Questi studi sono condotti in pochi centri selezionati, su un numero limitato di soggetti. L'obiettivo principale è la valutazione degli effetti collaterali e la distribuzione del farmaco nell’organismo. I soggetti vengono divisi in più gruppi, ciascuno dei quali riceve una diversa dose di farmaco (in genere crescente), per valutare gli eventuali effetti indesiderati della sostanza rispetto alla quantità somministrata. Se oggetto della sperimentazione sono gravi patologie (esempio tumori, AIDS, eccetera), questi studi possono essere condotti direttamente su pazienti che ne sono affetti e per i quali il farmaco è stato pensato. Se il farmaco dimostra di avere un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto allora può passare alle successive fasi della sperimentazione (fonte AIFA).
Con la determina 809/2015, AIFA ha definito quali sono i requisiti per una struttura che vuole condurre studi clinici di Fase I e con le proprie ispezioni verifica le conformità dei requisiti e ne dà comunicazione. Grazie al rispetto dei requisiti minimi riportati in Determina e confermati dal parere favorevole di AIFA; l’AOU è in prima linea nel processo di sviluppo dei farmaci per le nuove terapie già dalla Fase iniziale.
