Nuovi modelli per la presentazione della domanda di autorizzazione della sperimentazione clinica e di emendamento sostanziale di fase I, I/II e I/III.
Disposizioni in vigore dal 15 Gennaio 2017
Determina AIFA n. 451/2016 del 29/03/2016 |
Sperimentazioni cliniche di Fase I: Determina AIFA inerente l'autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie (Determina n. 451/2016 - Allegato 1) |
|
Comunicato AIFA del 29/01/2016 |
Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) |
|
Determina AIFA n. 1709/2015 del 28/12/2015 |
Aggiornamenti al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 recante: «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico». (Determina n. 1709/2015) |
|
Comunicato AIFA del 6/08/2015 |
Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) |
|
Comunicato AIFA del 4/08/2015 |
Aggiornamento su disposizioni di autorizzazione alla produzione, impiego e monitoraggio delle terapie avanzate su base non ripetitiva (4/08/2015) |
|
Comunicato AIFA del 15/07/2015 |
Aggiornamento: modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali |
|
Comunicato AIFA del 30/06/2015 |
Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche |
|
Comunicato AIFA del 24/06/2015 |
Comunicato sul Decreto del Ministero della Salute recante le "Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali” |
|
Determina AIFA n. 809/2015 del 19/06/2015 |
Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all’articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200 |
|
DM 30/04/2015 |
Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013). |
|
DM 27/04/2015 |
Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali trasferite dall’Istituto superiore di sanità all’Agenzia italiana del farmaco |
|
Pubblicazione Ufficio VI Ministero della Salute |
Le indagini cliniche dei dispositivi medici |
|
Provvedimento 29/01/2015 |
Rettifica delle delibere nn. 588, 589, 590 e 591 dell’11 dicembre 2014 recanti «Autorizzazioni generali». (Provvedimento n. 46). |
|
DM 16/01/2015 |
Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva |
|
Autorizzazione n. 9/2014 |
Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica - 11 dicembre 2014 |
|
Autorizzazione n. 8/2014 |
Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 11 dicembre 2014 |
|
Comunicato AIFA del 30/09/2014 |
Ripristino dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) - Disposizioni in vigore dal 1 ottobre 2014 |
|
DM 25/06/2014 |
Modalità, procedure e condizioni per lo svolgimento delle indagini cliniche con dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi dell’articolo 7, comma 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni |
|
Regolamento UE n. 536/2014 del 16/04/2014 |
REGOLAMENTO (UE) n. 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE |
|
Linee di indirizzo del MS - revisione maggio 2013 |
Linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari |
|
DM 12/03/2013 |
Limiti, condizioni e strutture presso cui è possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell’articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni |
|
DM 08/02/2013 |
Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici |
|
Det. AIFA n. 1/2013 |
Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità Competente all’Agenzia italiana del farmaco |
|
Legge 8/11/2012, n. 189 |
Legge 8/11/2012 n. 189 di conversione del D.L. 13/09/2012 n. 158 concernente “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” |
|
Nota AIFA del 21/12/2012 |
Misure per l’attuazione della Determinazione AIFA n.9/2012 relative al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica |
|
Det. AIFA n. 9/2012 |
Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica |
|
DM 12/04/2012 (Titolo II - Capo I Art. 8) |
Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti (art. 8 Importazione di medicinali sperimentali) |
|
DM 15/11/2011 |
Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali |
|
CM 02/08/2011 |
Circolare ministeriale del 2/08/2011 “Chiarimenti sulle “Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici” – Decreto Legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010 e Decreto Ministeriale 2 agosto 2005” |
|
D.Lgs n. 37 25/01/2010 |
Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi |
|
DM 14/07/2009 |
Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali |
|
DM 7/11/2008 |
Modifiche d integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali; 8 maggio 2003, recante Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica e 12 maggio 2006, recante Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali” |
|
Provv. Garante Privacy |
Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali |
|
DM 31/03/2008 |
Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (sostituito dal DM 15 Novembre 2011) |
|
Det. Agenzia 20/03/2008 |
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci |
|
DM 21/12/2007 |
Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico |
|
D.Lgs n. 200 6/11/2007 |
Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali |
|
CM 26/02/2007 |
Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE |
|
DM 12/05/2006 |
Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali |
|
DM 2/08/2005 |
Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici |
|
DM 17/12/2004 |
Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria |
|
DM 2/03/2004 |
Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica. |
|
Note del 23/02/2004 |
Note per la corretta gestione di procedure correlate all'esecuzione delle ricerche cliniche dei medicinali |
|
D.Lgs n.196 30/06/2003 |
Codice in materia di protezione dei dati personali |
|
D.Lgs n.211 24/06/2003 |
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico |
|
DM 8/05/2003 |
Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (cosiddetto uso compassionevole) |
|
CM n.6 2/09/2002 |
Attività dei Comitati Etici istituiti ai sensi del Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 |
|
D.P. Istituto Superiore di Sanità 26/04/2002 |
Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto Superiore di Sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001 |
|
D.P.R. n.439 21/09/2001 |
Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali |
|
DM 30/05/2001 |
Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica |
|
DM 10/05/2001 |
Sperimentazione clinica controllata in Medicina Generale e Pediatria di libera scelta |
|
DEc. Dir. 28/12/2000 |
Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale |
|
DEc. Dir. 25/05/2000 |
Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali |
|
DM 23/11/1999 |
Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del DLvo n. 220 del 19 giugno 1999 |
|
CM n.16 12/10/1999 |
Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali |
|
DM 13/05/1999 |
Integrazioni al Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 recante: "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" e al Decreto Ministeriale 19 marzo 1998 recante:"Riconiscimeto della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali" |
|
CM n.6 8/04/1999 |
Chiarimenti sui Decreti Ministeriali 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati sulla G.U. n. 123 del 28 maggio 1998 |
|
DM 20/01/1999 |
Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina |
|
DM 7/10/1998 |
Integrazioni all'allegato al Decreto 19 marzo 1998 "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali" |
|
DM 15/09/1998 |
Integrazioneal Decreto 18 marzo 1998 "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" |
|
DM 19/03/1998 |
Criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali |
|
DM 18/03/1998 |
Decreto Ministeriale 18 marzo 1998, recante modalità per l’esenzione dagli accertamenti, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n° 754 del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche |
|
DM 22/12/1997 |
Tariffe residuali di cui al Decreto Ministeriale 19 luglio 1993, concernente le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della Sanità, all'Isituto Superiore di Sanità e all'Istituto Superiore per la Prevenzione e Sicurezza sul Lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati |
|
DM 15/07/1997 |
Recepimento delle Linee Guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali |
|
D.Lgs n.46 24/02/1997 |
Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010, |
|
D.Lgs n.507 14/12/1992 |
Decreto lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, emendato col D. lgs. |
Dipendenti e professionisti
domanda di autorizzazione
Autorizzazione Garante
Scarica documento